醫(yī)療器械依照其風(fēng)險(xiǎn)性水平能夠分成三類。在其中一類醫(yī)療器械是全部醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)性較低的一類，也是大家平時(shí)在申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營批準(zhǔn)和生產(chǎn)批準(zhǔn)時(shí)，非常少會(huì)遇到的一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械實(shí)際有什么不一樣？下面就跟譽(yù)商我一起來看一一下吧。

一、經(jīng)營行為主體不一樣

一類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營行為主體這些方面沒有本質(zhì)的規(guī)定，換句話說即便是個(gè)體戶也是能夠經(jīng)營一類醫(yī)療器械的，而二類和三類醫(yī)療器械的經(jīng)營行為主體則務(wù)必具備公司資質(zhì)。

二、經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)不一樣

盡管經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用申請(qǐng)辦理經(jīng)營批準(zhǔn)和備案，但從業(yè)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的或是理應(yīng)合乎下列規(guī)定：一是理應(yīng)具備與經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范疇相一致的經(jīng)營場(chǎng)地和存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。二是具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相一致的品質(zhì)管理方案和品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是工作人員。三是理應(yīng)依照醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)管理制度規(guī)定，創(chuàng)建遮蓋質(zhì)量控制整個(gè)過程的經(jīng)營管理方案，確保經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)營個(gè)人行為不斷符合規(guī)定。

而經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械的公司，除開必須達(dá)到之上這種標(biāo)準(zhǔn)以外，還必須申請(qǐng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑據(jù)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。

三、生產(chǎn)所需證件辦理不一樣

開設(shè)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的，生產(chǎn)公司理應(yīng)遞交本公司擁有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑據(jù)復(fù)印件及其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、公司工作人員證明文件復(fù)印件、生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所證明文檔復(fù)印件、品質(zhì)文檔等備案原材料，向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

而開設(shè)二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的，則理應(yīng)遞交本公司擁有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公司工作人員證明文件復(fù)印件、生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所證明文檔復(fù)印件等原材料，向所在城市省、自治州、市轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)。

四、授權(quán)委托生產(chǎn)所需辦理流程不一樣

公司授權(quán)委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托人理應(yīng)向所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品安全監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理授權(quán)委托生產(chǎn)備案。符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品安全監(jiān)管單位會(huì)發(fā)送給公司醫(yī)療器械授權(quán)委托生產(chǎn)備案憑據(jù)。

而授權(quán)委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托人則理應(yīng)向所在城市省、自治州、市轄區(qū)食品藥品安全監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理授權(quán)委托生產(chǎn)備案。